Complement Therapeutics Mengumumkan Penugasan Fast Track FDA untuk CTx001 untuk Perawatan Atrofi Geografis Sekunder ke AMD

• Penandaan Jalur Cepat FDA telah diberikan kepada CTx001 untuk Atrofi Geografis sekunder pada Degenerasi Makula Berhubungan dengan Usia
• CTx001 adalah terapi gen berbasis AAV yang sedang diteliti yang dirancang untuk memodulasi beberapa jalur dari sistem komplement
• CTx001 sebelumnya telah menerima persetujuan IND FDA dan akan dievaluasi dalam uji klinis Phase I/II pertama kali pada manusia, yaitu Opti-GAIN

(SeaPRwire) –   MUNICH, Januari 8, 2026 — Complement Therapeutics GmbH (CTx), perusahaan bioteknologi stadium klinis yang mengembangkan terapeutika generasi berikutnya untuk penyakit yang dimediasi komplement, hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration AS (FDA) telah memberikan Penandaan Jalur Cepat untuk CTx001, kandidat terapi gen utama perusahaan untuk pengobatan Atrofi Geografis (GA) sekunder pada Degenerasi Makula Berhubungan dengan Usia (AMD). Permohonan Investigational New Drug (IND) untuk CTx001 sebelumnya telah disetujui oleh FDA untuk melanjutkan, yang memungkinkan kemajuan program ke pengembangan klinis.

Penandaan Jalur Cepat dimaksudkan untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat review obat-obatan yang mengobati kondisi serius dan memiliki potensi untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Ini dirancang untuk mendukung interaksi yang lebih sering dengan FDA dan membawa terapi baru penting kepada pasien lebih cepat.

CTx001 adalah terapi gen berbasis adeno-associated virus (AAV) baru yang dirancang untuk mengirimkan versi dipotong dari Complement Receptor 1 (mini-CR1), dengan potensi modulasi jangka panjang yang kuat dari jalur klasik dan alternatif dari kaskade komplement. GA adalah bentuk lanjut dari AMD kering yang menyebabkan hilang penglihatan yang tidak dapat dikurangi, dengan opsi terapeutik yang terbatas.

“Penandaan Jalur Cepat FDA untuk CTx001 adalah milestone regulasi penting yang mengenali seriusnya Atrofi Geografis, kebutuhan medis yang belum terpenuhi yang dihadapi oleh pasien serta potensi inovatif CTx001 untuk menangani kebutuhan ini secara bermakna,” ujar Dr. Rafiq Hasan, Kepala Eksekutif Complement Therapeutics. “Bersama dengan persetujuan IND baru-baru ini, penandaan ini mendukung upaya kami untuk memajukan CTx001 ke pengembangan klinis dengan efisien saat kami bekerja untuk mengatasi penyebab utama hilang penglihatan yang tidak dapat dikurangi.”

CTx001 akan dievaluasi dalam uji klinis Phase I/II pertama kali pada manusia Opti-GAIN (Optimised Geographic Atrophy Interventional) pada pasien dengan Atrofi Geografis sekunder pada AMD, dengan dosis pasien pertama diharapkan pada Amerika Serikat pada Q1 2026.

Untuk informasi lebih lanjut kunjungi

Logo –

SUMBER Complement Therapeutics