(SeaPRwire) – HONG KONG, 5 Januari 2026 — GenEditBio Limited (“GenEditBio”), sebuah startup bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada solusi terapeutik pengeditan genom, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui aplikasi Investigational New Drug (IND) perusahaan untuk memulai kegiatan uji coba Phase 1/2 CLARITY untuk program pengeditan genom in vivo utama mereka, GEB-101, untuk distrofi kornea TGFBI.
Uji coba Phase 1/2 CLARITY akan mengumpulkan data awal mengenai keamanan, tolerabilitas, dan efikasi GEB-101 pada pasien distrofi kornea dengan mutasi TGFBI. Studi ini memiliki desain multisenter, berurutan, adaptif, dan seamless. Peserta uji coba akan menerima suntikan intrastromal tunggal dari GEB-101. Pendaftaran pasien diharapkan dimulai pada kuartal kedua tahun ini setelah aktivasi situs di Amerika Serikat.
“Persetujuan IND regulasi untuk aset klinis utama kami, GEB-101, menandai tonggak penting dalam komitmen kami untuk menyediakan terapi pengeditan genom in vivo satu kali saja (one-and-done) berbasis ribonukleoprotein (RNP), siap bertindak, dan degradasi cepat yang transformative kepada pasien di seluruh dunia. Prestasi ini mencerminkan upaya bersama seluruh perusahaan untuk memajukan aset praklinik ke tahap klinis dengan ketat, profesionalisme, dan kecepatan,” ujar Zongli ZHENG, PhD, Ketua dan Co-Founder GenEditBio.
“GEB-101 adalah terapi pengeditan genom investigasional first-in-class untuk distrofi kornea TGFBI. Pilihan pengobatan saat ini terbatas dan tidak mengatasi penyebab dasar, yang menyoroti kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan untuk pendekatan genetik terarah. Persetujuan IND ini memvalidasi data praklinik kami yang kuat mengenai keamanan dan efikasi. Kami mengantisipasi aktivasi situs uji coba dan berencana untuk memperluas uji coba CLARITY melalui persetujuan regulasi di pasar utama lainnya,” tambah Tian ZHU, PhD, CEO dan Co-Founder GenEditBio.
Tentang GEB-101
GEB-101, program milik penuh GenEditBio, adalah kandidat obat pengeditan genom first-in-class yang dirancang sebagai pengobatan satu kali saja (one-and-done) untuk distrofi kornea TGFBI. GEB-101 didasarkan pada teknologi pengeditan genom CRISPR-Cas yang menargetkan lokus tertentu dalam gen TGFBI yang bermutasi. GEB-101 dienkapsulasi sebagai ribonukleoprotein dalam kendaraan pengiriman protein terengineer (engineered protein delivery vehicle/PDV), sistem pengiriman in vivo专有 (proprietary) yang dikembangkan oleh GenEditBio.
Tentang GenEditBio
Didirikan pada tahun 2021 dan berbasis di Hong Kong, China, GenEditBio adalah startup terapi gen tahap klinis dengan tujuan strategis menyediakan solusi terapeutik pengeditan genom in vivo (disebut “operasi DNA”) yang pada dasarnya aman, presisi, efektif, dan terjangkau untuk penyakit genetik dengan kebutuhan yang belum terpenuhi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi .
Kontak Media
Kontak Investor
Logo –
Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.
Sektor: Top Story, Daily News
SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.