Insilico Medicine Menerima Persetujuan IND dari FDA untuk ISM8969, Inhibitor NLRP3 Potensial Terbaik yang Didukung AI

• Persetujuan Investigational New Drug (IND) dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) membuka jalan untuk studi klinis ISM8969 di Amerika Serikat. Uji klinis Fase I bertujuan untuk mengevaluasi profil keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik.
• ISM8969 adalah kandidat terapi oral baru yang dikembangkan melalui Pharma.AI milik Insilico, dengan potensi terbaik di kelasnya, sifat penetrasi otak yang unik, dan profil keterobatan yang menguntungkan yang telah ditunjukkan dalam studi praklinis.
• Insilico Medicine telah menandatangani perjanjian kolaborasi pengembangan bersama dengan Hygtia Therapeutics, dengan kedua belah pihak masing-masing memegang 50% hak dan kepentingan global atas program tersebut. Sebagai imbalannya, Insilico berhak menerima hingga $66 juta dalam pembayaran di muka dan pencapaian milestone.

(SeaPRwire) –   CAMBRIDGE, Mass., 23 Jan. 2026 — Insilico Medicine (3696.HK), perusahaan penemuan dan pengembangan obat tahap klinis yang digerakkan oleh kecerdasan buatan (AI) generatif, hari ini mengumumkan bahwa ISM8969, penghambat NLRP3 yang tersedia secara oral yang menargetkan peradangan dan gangguan neurodegeneratif, baru-baru ini menerima izin investigational new drug (IND) dari U.S. Food and Drug Administration (FDA), yang dimaksudkan untuk pengobatan Penyakit Parkinson. 

Uji klinis Fase I berencana untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik ISM8969 pada relawan sehat, dan untuk mengidentifikasi tingkat dosis optimal yang direkomendasikan untuk investigasi lebih lanjut.

“NLRP3 telah muncul sebagai kontributor kunci bagi neuroinflamasi kronis dan perkembangan penyakit pada gangguan neurodegeneratif. Penghambat NLRP3 baru, ISM8969 dengan sifat penetrasi otak yang diinginkan yang dimungkinkan melalui proses desain berbasis AI kami, menawarkan potensi untuk memajukan pengobatan Penyakit Parkinson ke generasi berikutnya,” kata Carol Satler, MD, PhD, Wakil Presiden Senior Pengembangan Klinis, Non-Onkologi, Insilico Medicine. “Kami sangat bersemangat mendapatkan lampu hijau dari FDA untuk memajukan terapi baru ini ke uji klinis manusia, dan kami berharap dapat menginduksi perubahan paradigma yang nyata dengan terobosan AI dalam penemuan obat baru.” 

Aktivasi NLRP3 yang berlebihan memicu produksi berlebih sitokin dan kemokin pro-inflamasi, mengakibatkan peradangan berkelanjutan dan kerusakan jaringan. Dengan menghambat NLRP3, ISM8969 bertujuan untuk memodulasi peradangan patologis ini, mendukung kelangsungan hidup dan fungsi neuron di antara pasien dengan penyakit neurodegeneratif. Pada Desember 2024, ISM8969 dinominasikan sebagai kandidat praklinis potensial terbaik di kelasnya yang diberikan secara oral yang menargetkan NLRP3.

Perlu dicatat bahwa ISM8969 ditemukan dan dioptimalkan menggunakan Chemistry42 milik Insilico, mesin kimia generatif komprehensif yang terdiri dari berbagai aplikasi di seluruh tahap desain dan penemuan obat. Yang lebih penting, dengan kemampuan untuk melintasi sawar darah-otak dan mencapai sistem saraf pusat (SSP) secara langsung, ISM8969 membangun keunggulan khasnya terhadap gangguan SSP termasuk Penyakit Parkinson, selain profil keterobatan yang seimbang dan kemanjuran melawan peradangan pada model tikus penyakit inflamasi dan kronis.

Untuk mempercepat pengembangan global ISM8969, Insilico Medicine telah menandatangani perjanjian kolaborasi pengembangan bersama dengan Hygtia Therapeutics. Berdasarkan perjanjian tersebut, Insilico memberikan hak global kepada Hygtia Therapeutics untuk meneliti, mengembangkan, mendaftarkan, memproduksi, dan mengomersialkan ISM8969, dengan kedua belah pihak masing-masing memegang 50% hak dan kepentingan global atas program tersebut. Sebagai imbalannya, Insilico berhak menerima hingga $66 juta dalam pembayaran di muka dan pencapaian milestone.

Berdasarkan portofolio komprehensifnya yang didukung oleh Pharma.AI, Insilico telah mencapai puluhan kolaborasi dengan perusahaan farmasi terkemuka global termasuk Sanofi, Lilly, Exelixis dan Menarini, dan tiga kesepakatan lisensi keluar kunci tersebut berjumlah hingga nilai kontrak total maksimum hingga US $2,1 miliar.

Dengan memanfaatkan teknologi AI dan otomasi mutakhir, Insilico telah secara signifikan meningkatkan efisiensi pengembangan obat praklinis, menetapkan untuk R&D obat berbasis AI. Sementara penemuan obat tahap awal tradisional biasanya membutuhkan rata-rata 4,5 tahun, Insilico telah menominasikan 20 kandidat praklinis dari 2021 hingga 2024, dengan rata-rata waktu—dari inisiasi proyek hingga nominasi kandidat praklinis (PCC)—hanya 12 hingga 18 bulan per program, dengan hanya 60 hingga 200 molekul yang disintesis dan diuji dalam setiap program.

Tentang Insilico Medicine

Insilico Medicine adalah perusahaan bioteknologi global perintis yang berdedikasi untuk mengintegrasikan teknologi kecerdasan buatan dan otomasi untuk mempercepat penemuan obat, mendorong inovasi dalam ilmu kehidupan, dan memperpanjang umur panjang sehat bagi orang-orang di planet ini. Perusahaan tersebut terdaftar di Papan Utama Hong Kong Stock Exchange pada 30 Desember 2025, dengan kode saham 03696.HK.

Dengan mengintegrasikan teknologi AI dan otomasi serta kemampuan penemuan obat internal yang mendalam, Insilico memberikan solusi obat inovatif untuk kebutuhan yang belum terpenuhi termasuk fibrosis, onkologi, imunologi, nyeri, serta obesitas dan gangguan metabolisme. Selain itu, Insilico memperluas jangkauan Pharma.AI ke berbagai industri, seperti material canggih, pertanian, produk nutrisi, dan kedokteran hewan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi

SUMBER Insilico Medicine