Mabwell Terima Persetujuan IND untuk Antibodi Monoklonal Anti-ST2 Baru 9MW1911 untuk Mulai Studi Fase IIa

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 24 Des. 2025 — Mabwell (688062.SH), sebuah perusahaan biofarmasi yang digerakkan oleh inovasi dengan rantai industri yang terintegrasi penuh, mengumumkan bahwa mereka telah menerima izin IND dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk antibodi monoklonal anti-ST2 yang dikembangkan sendiri (kode R&D: 9MW1911) untuk memulai studi klinis Fase IIa pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronis (PPOK) sedang hingga berat.

Sebagai kandidat antibodi monoklonal anti-ST2 domestik pertama yang memasuki uji klinis, 9MW1911 berikatan dengan reseptor ST2 dengan afinitas tinggi untuk memblokir jalur pensinyalan IL-33/ST2. Kandidat obat ini telah menyelesaikan studi Fase IIa (N=80) pada pasien dengan PPOK sedang hingga berat di Tiongkok.

Hasil menunjukkan bahwa 9MW1911 aman dan ditoleransi dengan baik di semua kelompok dosis dibandingkan dengan plasebo (N=20), dengan insiden kejadian buruk yang serupa (70% vs. 85%). Imunogenisitas negatif pada semua subjek, dan tidak ada sinyal risiko keamanan baru yang teridentifikasi. Mengenai farmakokinetik, paparan obat meningkat seiring dengan eskalasi dosis. Model paparan-respons dapat dibangun secara awal untuk mendefinisikan hubungan dosis-efek, memberikan dasar untuk pemilihan dosis selanjutnya.

Hasil farmakokinetik menunjukkan bahwa paparan obat meningkat dengan dosis yang meningkat. Model paparan-respons dapat dibangun secara awal untuk mendefinisikan hubungan dosis-efek, memberikan dasar untuk pemilihan dosis selanjutnya.

Data kemanjuran mengungkapkan bahwa tingkat eksaserbasi PPOK yang dihitung per tahun menunjukkan penurunan yang bergantung pada dosis di lengan perawatan. Pada dosis Fase IIb yang direkomendasikan (RP2D, N=30), tingkat eksaserbasi PPOK sedang hingga berat yang dihitung per tahun berkurang lebih dari 30% dibandingkan dengan kelompok plasebo. Lebih lanjut, tingkat eksaserbasi berat yang dihitung per tahun pada RP2D berkurang lebih dari 40%, dan proporsi pasien yang mengalami eksaserbasi berat secara signifikan lebih rendah daripada kelompok plasebo (13,3% vs. 35%).

Uji klinis Fase IIb yang mengevaluasi 9MW1911 pada populasi PPOK yang lebih besar mencapai pemberian dosis pertama kepada pasien pada Juli 2025, dengan analisis interim yang direncanakan setelah data dari setidaknya 120 pasien dikumpulkan. Berdasarkan evaluasi hasil Fase II, perusahaan berharap untuk meluncurkan studi klinis Fase III pada akhir 2026 untuk lebih mengamati keamanan, kemanjuran, dan imunogenisitas obat.

Tentang Mabwell

Mabwell (688062.SH) adalah perusahaan biofarmasi yang digerakkan oleh inovasi dengan kemampuan yang mencakup seluruh rantai nilai farmasi. Perusahaan berkomitmen untuk menyediakan terapi yang lebih efektif dan dapat diakses untuk memenuhi kebutuhan medis global, dengan fokus pada onkologi dan penyakit terkait penuaan. Misi Mabwell adalah “Explore Life, Benefit Health” dan visinya adalah “Innovation, from Ideas to Reality.” Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi .

Pernyataan Prospektif

Siaran pers ini berisi pernyataan prospektif termasuk, namun tidak terbatas pada, potensi keamanan, kemanjuran, tinjauan atau persetujuan regulasi dan kesuksesan komersial dari kandidat produk kami serta yang berkaitan dengan pengembangan produk Perusahaan, studi klinis, pencapaian dan garis waktu klinis dan regulasi, peluang pasar, posisi kompetitif, hasil operasi di masa depan yang mungkin atau diasumsikan, strategi bisnis, peluang pertumbuhan potensial dan pernyataan lain yang bersifat prediktif. “Pernyataan prospektif” adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta sejarah dan melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda material dari hasil masa depan yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan prospektif. Pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan penggunaan ekspresi prospektif, termasuk, namun tidak terbatas pada, “expect,” “anticipate,” “intend,” “plan,” “believe,” “estimate,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “would,” dan ekspresi serupa serta negatif dari istilah-istilah tersebut.

Pernyataan prospektif didasarkan pada ekspektasi dan asumsi terkini Perusahaan. Pernyataan prospektif tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya, banyak di antaranya berada di luar kendali Perusahaan, termasuk, namun tidak terbatas pada: lingkungan; politik; ekonomi; masyarakat; legislasi; ketergantungan kami pada kandidat produk kami, yang sebagian besar masih dalam tahap praklinis atau berbagai tahap pengembangan klinis; ketergantungan kami pada vendor pihak ketiga, seperti organisasi penelitian kontrak dan organisasi manufaktur kontrak; ketidakpastian yang melekat dalam pengujian klinis; kemampuan kami untuk menyelesaikan uji klinis yang diperlukan untuk kandidat produk kami dan mendapatkan persetujuan dari otoritas regulasi untuk kandidat produk kami; kemampuan kami untuk melindungi kekayaan intelektual kami; kehilangan pejabat eksekutif atau personel kunci. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini memburuk, atau asumsi apa pun tidak benar, hasil aktual mungkin sangat tidak konsisten dengan hasil yang dinyatakan.

Perusahaan mengingatkan semua pihak untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan prospektif semacam itu, yang hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini. Perusahaan membebaskan diri dari kewajiban apa pun, kecuali secara khusus diwajibkan oleh hukum dan peraturan dari otoritas Saham yang berlaku, untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut secara publik untuk mencerminkan setiap perubahan dalam ekspektasi atau dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut, atau yang dapat mempengaruhi kemungkinan bahwa hasil aktual akan berbeda dari yang ditetapkan dalam pernyataan prospektif. Semua deskripsi, angka, dan asumsi prospektif dalam siaran pers ini berlaku untuk pernyataan ini.

SUMBER Mabwell